Skillnad mellan API, farmaceutiska hjälpämnen och farmaceutiska mellanprodukter

Den perfekta definitionen av API i ICH Q7A: en blandning av något ämne eller ämne som används vid tillverkning av ett läkemedel och en aktiv komponent i läkemedlet när den används i läkemedelsindustrin. Detta ämne har farmakologisk aktivitet eller andra direkta effekter vid diagnos av sjukdom, behandling, lindring av symtom, behandling eller förebyggande av sjukdom eller kan påverka kroppens funktion eller struktur.

En effektiv komponent i ett läkemedel. Först när API: er behandlas till en farmaceutisk beredning kan det bli ett läkemedel för klinisk användning.

Som föreskrivs i den kinesiska farmakopén, hänvisar medicinska hjälpämnen till alla läkemedel utom huvudmedicinen för att lösa formuleringen, giltigheten, stabiliteten och säkerheten för formuleringen när formuleringen är utformad. Formuleringsprocessen för läkemedelsformulering är i huvudsak processen för screening och tillämpning av farmaceutiska hjälpämnen enligt kraven i läkemedelsegenskaper och doseringsformer.

De så kallade farmaceutiska mellanprodukterna, även kända som medicinska mellanprodukter, är faktiskt mellanprodukter som råvaror, material och hjälpämnen som används i processen att producera farmaceutiska produkter. I själva verket används vissa kemiska råvaror eller kemiska produkter i processen för läkemedelssyntes. Denna kemiska produkt, som inte kräver en produktionslicens för ett läkemedel, kan produceras i en gemensam kemisk växt och kan användas för syntes av läkemedel så länge den når en viss nivå.

Vi kan se att API, medicinska hjälpämnen och medicinska mellanprodukter används för att producera de färdiga produkterna. Skillnaden är att de tre är produkterna från olika steg, och råvarorna är närmast de färdiga produkterna. Den allmänna tillverkaren köper råmaterialmedicinen, fortsätter bearbetningen till den, tillägger motsvarande läkemedel, efter att bearbetningen har blivit den färdiga produktmedicinen. Mellanprodukterna är föregångarna till API: erna och är produkterna från olika steg innan de stöder API.